PP电子CIPM-Online

　　PP电子传统的口服固体制剂生产涵盖多个独立设备单元操作，生产过程中存在 很多的转运环节，让整个生产变成间断非连续式的生产，对于产品的可控性 和一致性方面存在一定的挑战。在现阶段固体制剂工艺生产工艺流程中，越 来越多的制药厂家更加关心的是固体制剂生产设备是否具有工艺适应性、连 续性，生产过程的无尘化、密闭性及易清洗，数据处理信息化等特点。这样 使得药厂对设备的考虑从原来的单机设备向更多的模块化、集成化设计理念 转变。

　　GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求PP电子，实施GMP的目的是降低 药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生 产出合格的药品。在药品生产质量事故中，人为差错占有较高的比例，采用 自动化程度较高的智能化装备及药品生产防差错系统可以有效地减少人为差 错，保证产品质量PP电子，全面推进车间精益管理，利用最小的资源创造最大的价 值，实现企业效益最大化，为企业现代化和信息化管理搭建数据平台。

　　北京诚益通控制工程科技股份有限公司（以下简称“北京诚益通”）是 智能化口服固体制剂车间整体解决方案提供商，利用多年的工程经验，通过 粉体处理技术和信息化技术的完美结合，努力成为制药行业工业4.0的最佳实 践者。从产品全生命周期的维度，以机械装备为基础，以人工智能技术为装 备的突破点；以自动化、信息化软件及大数据、云技术为核心；以制药工艺 质量需求为导向，帮助制药企业实现从工艺控制点到设备系统，再到车间整 体自动化和信息管控层的纵向贯通和一体化管理。实现主要管理职能的横向 信息联通和一体化协同，引领制药行业合规制造、智能生产，专注于制药行 业智慧化工厂建设，可提供工艺生产设备、物料转运、系统控制、生产过程 信息化管理等全面的解决方案（见图1和图2）。

　　集成式无尘投料粉碎筛分系统（见图3）适用于粉粒体物料投料、粉碎、 筛分等工序的密闭处理，采用先进的集成技术，集物料的投料粉碎、筛分、 收集PP电子、计量分装等无尘化作业于一体，完全保证产品的质量，可实现无尘化 生产，最大限度地降低粉体物料转运过程中交叉污染的风险。该系统整体结 构简单、模块化安装、拆卸清洗方便、整机采用先进的PLC控制，具有很强 的扩展功能，符合中国GMP、美国FDA及欧盟EU-GMP的要求。

　　自动配料系统（见图4）被广泛应用于制药、食品、饲料、添加剂与化工 等行业生产过程中大宗原辅料的输送、精准计量，自动配料，能够实现多种 物料按比例精准加料，为生产节省了大量的劳动力。自动配料系统采用了先 进的PLC控制技术、计量称重技术，可以实现原辅料信息录入、配方工单的 创建和管理、配料精度控制、配料数据信息实时采集、显示、存储，严格按 照FDA、EU-GMP和国内GMP的要求设计，符合FDA 21 CFR Part 11的 要求，最大限度地满足柔性批次配方控制生产工艺。

　　通过计算机、RFID识别等技术，实现了对人员、设备、配方及物料的 管控，完全实现了物料追踪、追溯和族谱查询，降低了物料混淆、差错的风 险，节约了成本，提高了产品一次成功性，可满足多品种、多配方的同时生 产配料，并从以下几个方面提供保障。

　　生产执行：通过光电定位、伺服电机驱动及RFID信息确认三层冗余防差错 控制，自动执行配料工单，满足多品种、多配方生产组织，提高生产效率。

　　配料信息：通过RFID扫描确认配料料仓的适用性，可根据需求设定限制条 件，自动执行配料工单，自动生成配料信息。

　　智能化物料称配系统（见图5）集成负压称量罩与物料管控系统于一体，实现 了对物料信息的创建、物料的接收、物料状态管理、产耗数据收集；通过批次执行 生产流程，实现物料管理、配料批次管理、生产流程管理等固体制剂车间生产过程 物料管控功能，将信息化延伸到固体制剂生产全过程中，实现固体制剂车间生产计 划、工艺、设备、物料、统计等管理一体化，其具体特点如下：

　　制造执行系统（MES）是一套面向制造企业车间执行层的生产信息化管理系 统，它通过对整个企业生产过程中实时、准确的数据来调整生产（见图6）。企业 可以及时了解从指定生产计划到管理最终产品的各个环节的数据，从而有利于企业 制定合理的生产计划，减少生产资料的浪费、提高产品质量、减少库存，可从整体 上提高企业的生产效益。

　　由于制造执行系统能显著提高生产效率，增加过程透明度和可靠性，在制药生 产中，MES更能保证产品的质量和安全，更好地满足合规性。

　　针对医药行业特点，通过MES驱动生产流程，包括称重配料管理、制粒、整 粒、总混、压片、包衣、铝塑包装和中间站工序的执行管理。MES的典型功能主要 体现在以下几个方面：

　　北京诚益通还可以提供先进的工艺生产设备，如IBC提升混合设备、制粒生产线、压片机、干法制粒机、包装系统等。在产业政策方面，“中国制造 2025”的实施推动了智能制造的发展，以及自动化、信息化智能制药工厂设 计，该公司提供的智能化口服制剂车间整体解决方案改变了工作模式和流程，实 现了车间柔性化、智能化、集成化生产运作，能够提高系统生产协调性和运行效 率，全面推进制药企业的精益化生产。